在过去的2021年，我们看到一批创新疗法在中国迅速获得批准，以造福患者，其中至少有13种是临床急需的海外新药。据不完全统计，截至2022年1月28日，在中国国家美国食品药品监督管理局药品审评中心正式发布的3批73种临床急需的海......

近日，欧盟委员会（EC）已批准Doptelet（avatrombopag），用于计划接受侵入性手术的慢性肝病（CLD）成人患者，治疗严重血小板减少症。Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），能模拟TPO的作用，后者是正常血小板......

目前我国已有5款新冠病毒疫苗获批使用，共分为3个种类，接种方式也主要分为单针和双针，主要针对不同的人群来使用，5款获批使用新冠疫苗有何区别？怎么选择？下面带来全面介绍。5款获批使用新冠疫苗有何区别？按技术路线划分，5款疫......

4月7日，科伦制药公告称，经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，至少已被批准用TRP2抗体偶联药物SKB264（TROP2-ADC）临床。此次随机对照试验（RCT）将作为注册III期临床试验，用于支持上市申请。SKB264是科伦博泰拥有......

近日，国家国家美国食品药品监督管理局的官方网站，四川科伦制药公司已进入行政审批阶段，用于模仿三种类型的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液。该产品在国内市场暂时处于空白状态。科伦药业作为国内输液龙头企业，肠......

近日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱和江苏长泰药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液均以仿制3类报产同日获批，其中，正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱是国产首家。米内网最新数据显示，2021年重点......

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Sunosi（solriamfetol），用于治疗成人患者与发作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS）。Sunosi每日服药一次，批准用于发作性睡病患者的剂量为75mg和150mg，批准用......

2022年8月25日，北京时间君实生物宣布，该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止，已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导......

2022年3月18日，CDE官网显示，齐鲁制药利培酮口溶膜获得临床试验默示许可。该药品适用于成人及13~17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效；成人及10~17岁儿童和青少年双相情......

近日，欧盟委员会已批准免疫刺激疗法Empliciti联合Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）和低剂量地塞米松方案（EPd），用于既往已接受至少2种疗法（包括来那度胺[lenalidomide]和一种蛋白酶体抑制剂[PI]）并且接受最后一种疗法病情进展......

2022年11月3日，ProventionBio宣布CD3抗体Teplizumab的最新进展，今年2月重新递交上市申请后获得FDA授予突破疗法认证，PDUFA日期为11月17日。Provention收到FDA发出的提议说明书以及上市后要求。Provention称这与公司预期......

近日，国家食品药品监督管理局官方网站显示，重庆药友制药的阿卡波糖片和华润赛科药业的阿卡波糖片在同一天以模仿四类报批，视为过度评价。2020年，中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端的阿卡波糖片销售额超过40亿元，拜耳......

2月17日，英夫利西单抗生物类似药物上市申请进度正在审批阶段，预计将在近期获得批准。如果获得批准，这将是英夫利西单抗生物类似药物的第三个国产产品。英夫利西单抗是一种人鼠嵌合单克隆抗体，由强生/默沙东（TNF-α）开发的特......

文丨haon、慢慢4月11日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名为希必可）在中国获批上市，适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性......

近日，首个国产减肥针获批上市，可凭医生处方购买使用，这对肥胖人士来说是一个福音，但是也有很多人担心其副作用。那么减肥针有副作用吗？下面本站小编带来介绍。首个国产减肥针获批上市7月4日，华东医药发布公告，全资子公司杭州......

2022年3月7日，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发关于SHR0302片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学......

2月22日，人福医药宣布，其控股子公司宜昌仁福近日收到国家药品监督管理局批准的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂和盐酸胍法辛缓释药物临床试验批准通知。盐酸右美托定鼻喷雾剂是宜昌人福开发的一种术前镇静药物，同意为成人和儿童......

日前,国家药监局官网显示,四川科伦药业以仿制4类报产的枸橼酸西地那非口腔崩解片进入行政审批阶段。数据显示,2020年中国城市实体药店终端西地那非销售额超过25亿元,预计2021年再创新高。今年以来,科伦药业已有5个产......

近日，有消息称中国抗癌新药在美获批上市，这是由完全由中国独立自主研发的得到FDA获准上市的抗癌新药，很多人就比较好奇这款抗癌药物是治疗什么疾病的，中国抗癌新药是治疗什么疾病？下面本站小编来说说。中国抗癌新药在美获......

2月9日，国家食品药品监督管理局官方网站显示，武汉诺安药业批准生产两种滴眼液，并被视为过度评估。根据米内网的数据，2020年，中国公立医疗机构终端眼科药品市场规模超过100亿元。目前，10种滴眼液已被企业通过或视为通过一致......