近日,凯莱英发布2022年一季度报告,营业收入20.62亿元,同比增长165.28%；归母净利润4.99亿元,同比增长223.59%。
在整个医药行业利润缩水、股价下跌的背景下,凯莱英的季报可谓独树一帜的“孤勇者”,迎来开门红。
但从长期来看,公司的CDMO业务前景如何,也取决于整个行业发展,凯莱英如何杀出重围？
狼环虎伺CDMO
自去年底以来,包括凯莱英在内的整个CXO行业股价持续暴跌,外界纷纷质疑,CDMO行业是否将要“入冬”。
尤其是,在“药明系”的示范下,各大CXO公司纷纷将一体化作为公司发展的战略,让未来CDMO市场竞争变得更加激烈。
另一方面创新药巨头开始自建CXO。
2021年,辉瑞将原隶属于辉瑞医院治疗业务的CDMO业务部门拆分并独立运营,命名“CenterOne”,一举成为全球第六的CDMO企业。
国内的一些管线较多的创新药企如百济神州、恒瑞医药也在自建CXO团队,未来或通过并购等手段摆脱对CDMO公司的依赖。
然而,与更依赖人力成本的CRO不同,CDMO的门槛更高,一款产品临床阶段生产与商业化生产完全是两回事,商业化生产更依赖核心工艺、原材料、资本投入。
因此,一体化CXO想要进入CDMO领域并不容易,没有技术沉淀盲目扩张,将导致业务范围优势难以转化为规模效应。
此外,当前CDMO市场仍处于高速增长阶段,创新药研发主体从大型制药巨头向中小型biotech公司、科研院所等转移,这些中小型研发主体更依赖CDMO公司帮助其快速实现商业化。
根据弗若斯特沙利文的报告,全球CDMO市场从2016年的353亿美元增至2020年的554亿美元,年复合增长率12%,预计到2025年全球CDMO市场规模将达到1066亿美元,年复合增长率14%。
全球CDMO市场份额来源：凯莱英招股书
因此,短期内CDMO市场仍是“跑马圈地”的竞争格局,各家CDMO公司都在扩充产能。
93亿超级订单或生变？
2021年至2022年,凯莱英拿下三笔超93亿元人民币新冠口服药paxlovid订单。
拿下paxlovid订单对凯莱英的影响不言而喻,若三大订单均能正常交付,该部分收入就已超过凯莱英2021年全年收入的一倍；另一方面更是打响了知名度,让其在新冠抗病毒药领域及其他领域获得更多潜在机会。
然而,天不遂人愿。
由于使用资格要求复杂、新冠检测减少、人们认为奥密克戎病毒并不严重以及潜在的药物相互作用,全球范围内对辉瑞新冠口服药物paxlovid的需求意外减少。
辉瑞此前预期,在加紧生产的前提下,今年一共只能提供1.2亿个疗程,并预计截至2月初的合同销售额至少为220亿美元。其中,作为最大买家的美国将以每一疗程约530美元的价格采购了多达2000万个疗程。
实际情况是,截至4月上半月,辉瑞已向美国交付了150万个疗程的paxlovid,而全美药店里仍有50万个以上疗程的paxlovid可供使用。除了美国,paxlovid在日本、韩国和英国的使用情况也不如预期,使用量占交付量比例不足三分之一。
因此,如何削减外界对paxlovid的期待,以减缓对凯莱英自身的影响,成为首要问题。
凯莱英加快布局大分子CDMO也正是出于这样的考虑。
终局之战：大分子CDMO
小分子CDMO是凯莱英的核心业务,同时也是优势业务,在中国商业化阶段化学药物CDMO市场份额达22%,排名第一。
与小分子CDMO相比,大分子CDMO市场的增长空间更大,增长速度也更快,但凯莱英在大分子CDMO领域的投入才刚刚启动,2021年新兴服务收入为3.98亿元,同比增长67.43%,仅占总营收的8.57%。
显然离其所期待的“双轮驱动”还有一段距离。
在市场竞争方面,全球生物药CDMO趋向集中。
2021年,前6大公司合计市场份额达到63％,有望在未来几年将进一步提升至80％的水平,呈现强者恒强的态势。
主要是由于大分子生物药的结构较为复杂且稳定性差,生产制备存储的难度更高,产能瓶颈难以突破,技术壁垒明显高于小分子,对一体化CXO的依赖程度也更高。
因此,中短期内,药明生物在大分子生物药CDMO领域的霸主地位很难被撼动。
也许凯莱英可以凭借在小分子CDMO领域积累的客户和知名度,竞争前三名的位置。
