文丨加一
3月2日，据 Insight 数据库监控，翰森药业的 CD19 单抗 Inebilizumab 注射液上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批上市，用于视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。
如若获批，这将是翰森制药首款获批上市的生物药。2019 年 5 月，翰森制药以超过 2.2 亿美元的首付款+里程碑付款获得了该药在中国的开发和商业化权益。
受理号审评状态（NMPA 官网）
作为豪森首款引进的生物药，此前 Inebilizumab 已在 FDA 获批，其疾病领域在国内仍然存在尚未满足的需求，前景良好。
国内首款 CD19 单抗
Inebilizumab 是一款对 CD19 具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。目前，国内尚未有 CD19 单抗获批上市，Inebilizumab 为国内首款、也是当前唯一一款报上市的 CD19 单抗。
2019 年 2 月，Inebilizumab 获得了美国 FDA 授予的突破性疗法认定，并获得孤儿药资格，治疗罕见自身免疫疾病视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。2020 年 6 月，Inebilizumab 获 FDA 批准上市，商品名为 Uplizna。
Inebilizumab 全球适应症开发进度
来自：Insight 数据库 （）
Inebilizumab 是 FDA 批准的第二款 NMOSD 治疗药物。目前，该疾病领域 FDA 已批准三款抗体药，另外两款分别为 Alexion 公司的 C5 抗体依库珠单抗（Eculizumab，商品名 Soliris）和罗氏的 IL-6 单抗萨特利珠单抗（Satralizumab），前者在国内尚未获批 NMOSD 适应症，后者于 2021 年 4 月在国内获批上市，商品名为安适平。
NMOSD 是一种罕见、严重、复发性的神经炎症性自身免疫疾病，以视神经和脊髓的炎性病变为特征。2018 年 5 月被纳入国家 121 种罕见病目录。NMOSD 全球总患病率为 1.82/10 万，多见于亚洲患者，发病时平均年龄为 32.6-45.7 岁，且女性多发。患者时刻担心疾病复发，每次复发都可能会让他们丧失视觉、行动能力甚至生命，给患者及家庭带来极大的经济负担和心理负担。
Inebilizumab 在美国上市基于一项评估 Uplizna 疗效和安全性的 N-MOmentum 临床试验。该试验入组 230 位成年患者，其中有 213 名患者呈抗 AQP4 抗体阳性。为期 197 天的研究显示，与安慰剂治疗组相比，接受 Uplizna 治疗的 161 名抗 AQP4 抗体阳性患者的 NMOSD 复发风险降低了 77％。
来自：Viela Bio 公司官网
根据 Insight 全球新药库，全球范围内，仅 2 款 CD19 单抗获批上市，分别为 Inebilizumab 和 Tafasitamab。
CD19 单抗全球获批情况
来自：Insight 数据库 （）
而在国内，Insight 数据库显示，目前 Inebilizumab 用于重症肌无力和 IgG4 相关疾病的适应症也已经处于临床开发当中，这意味着未来 Inebilizumab 有望拓展更多的适应症， 覆盖更广泛的患者群体。
Inebilizumab 国内项目开发情况
来自：Insight 数据库 （）
约 2.2 亿美元引进，翰森扩充生物药管线
根据 Insight 数据库，翰森制药的重点研发领域主要在小分子化药上，以小分子抗肿瘤药为主，涉及 IDO、BRD4、ERK(MAPK)、SHP‑2 等多个靶点；且在 NASH 药物领域布局，先后提交了 FXR 激动剂、ASK1 抑制剂、ACC2 抑制剂的化合物专利。
而在近年发展迅猛的生物药方面，翰森早期布局相对谨慎，其自主研发的首款生物药 HS-20090（地舒单抗生物类似药）于 2020 年 9 月 18 日首次启动临床，是其进度最快的生物药；同时根据专利信息，公司有新药抗 B7-H4 抗体在研，针对肿瘤免疫领域。
2019 年 5 月 28 日，豪森药业与 Viela Bio 达成了战略合作，在中国开发 Inebilizumab 治疗 NMOSD 以及其他潜在的炎症/自身免疫和血液学恶性肿瘤适应症。根据协议条款，Viela Bio 有资格获得一笔前期合作费用和超过 2.2 亿美元的里程碑付款，以及基于产品净销售的分层版税，豪森药业则负责领导在中国开发和商业化 Inebilizumab。
如若获批，Inebilizumab 也将是豪森首次引进的抗体药，也是目前唯一一款，有助于扩充其生物药管线。
2021 年翰森制药进入了创新药申报的爆发期， Insight 数据库 显示，全年多达 14 款新药项目首次申请临床，其中也包括了 2 款生物药 HS-20093 和 HS-20089。
翰森制药近 5 年创新药项目临床申报情况
*仅统计首次申报
来自：Insight 数据库 （）
从治疗领域看，除了 1 款新药尚未披露拟研发适应症，其他新药以肿瘤适应症为主（8）。临床推进速度也比较快，2021 年新申报新药项目中 9 个新药已经启动临床试验。
翰森制药 2021 年申报临床新药
来自：Insight 数据库 （）
Inebilizumab 由 Viela Bio 公司开发，该公司成立于 2018 年 2 月，是从阿斯利康旗下负责生物制品业务子公司 MedImmune 中剥离了 6 个早期项目而来，获得了博裕资本、通和毓承、高瓴资本等知名风投机构共同领投的 2.5 亿美元 A 轮融资，主要致力于开发治疗严重自身免疫疾病的药物。Inebilizumab 同时也是该公司获 FDA 批准的首款新药，具有重要的里程碑意义。
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