济川药业硫酸镁钠钾口服用浓溶液获《药品注册证书》

2月10日晚间，济川药业发布公告称，其下属全资子公司济川药业集团有限公司于近日收到国家药监局核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液《药品注册证书》。

此外，该产品药品注册分类为化学药品3类。根据国家药监局《关于仿制药质量和 疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）文件相关规定，上市 后视同通过一致性评价。

硫酸镁钠钾口服用浓溶液由美国Braintree Laboratories公司研发，2010年8月5日获FDA批准上市，商品名为 SUPREP® Bowl Prep Kit，规格为每瓶 6 盎司（约 177ml），包括硫酸钠17.5g、硫酸钾3.13g和硫酸镁1.6g。

作为一种新型肠道清洁准备剂，硫酸镁钠钾口服用浓溶液具有服用量小、患者耐受性高、肠道清洁效果好的特点，是欧洲及美国肠道清洁准备指南的推荐用 药。该药不仅适用于肠镜检查前的肠道清洁准备，还可用于外科手术、放射检查 前的肠道清洁准备。

米内网数据显示，2020 年全国城市公立医院肠道清洁准备相关的药物合计销售额超过10亿元。目前国内临床常用的肠道清洁准备药物包括复方聚乙二醇电解质散、磷酸钠盐口服溶液等。