世界艾滋病日的思考：世界艾滋病日(12月1日)刚刚过去，在国际卫生组织(WHO)宣布艾滋病(像多发性骨髓瘤一样)成为可控制的慢性病之际，我们非常痛心地发现，我国青年学生艾滋病的感染率却以50%增加速度在蔓延。艾滋病病毒攻陷......

最近，美国FDA宣布将延长处方药用户费用法案日期方药用户费用法日（SBLA）的处方许可证申请默沙东Vaxneuvace补充生物制剂（PDUFA）。据报道，Vaxuvance是一种婴幼儿预防性使用的15价肺炎球菌疫苗。2020年12月，默沙东宣布，美国FDA已......

4月14日，恒瑞医药发布公告称，恒瑞医药向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请已获得批准。钆特酸葡胺注射液是基于钆的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑......

美国食品与药品管理局23日公布了其对罗氏公司生产的抗流感药达菲(Tamiflu)和葛兰素史克生产的乐瑞沙(Relenza)的安全评估报告，并在报告中正式提出了上述建议。美国食品与药品管理局自2005年开始对达菲的安全性进行考察......

近日，美国生物技术公司PartnerTherapeutics正式宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童和成人患者，主要治疗急性放射综合征造血异常（H-ARS），以提高儿童和成人......

歌礼制药有限公司宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交针对猴痘病毒聚合酶的口服抑制剂候选药物ASC10的新药临床试验(IND)申请。ASC10是一款口服且广谱抗病毒的双前药，同单前药莫努匹韦(molnupiravir)相比具有新的......

MedAlliance新西罗莫司洗脱球囊SELUTIONSLR?获得FDA有条件的研究设备豁免(IDE)用于治疗股浅动脉的许可证(SFA)关键临床试验闭塞。在获得批准仅几个月前，该公司刚刚获得批准IDE批准，将SELUTIONSLR用于治疗膝盖以下(BTK)......

2022年8月25日，北京时间君实生物宣布，该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止，已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导......

美国食品药品监督管理局于12月22日批准了一种抗新冠肺炎特效药。该药品由辉瑞制造，名为Paxlovid，可有效降低新冠肺炎感染者的住院和死亡风险。Paxlovid适用于12岁及以上人群，具体复用方法为5天内共服用30粒药丸。临床实......

美国FDA最近宣布，美国任何地区的任何素史克克及其合作伙伴VirBiotechnogy的单克隆抗体(mabs)Xevudy(sotrovimab)将不再授权在美国任何地区治疗Covidy-19，这是由美国Omcron新变种BA.2引起的COVID-19感染病例持续增加。根......

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治疗成人发作性丛集性头疼（episodicclusterheadache，ECH），降低发作频率。之前，FDA已授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。......

2022年8月25日，北京时间君实生物宣布，该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止，已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导......

最近，葛兰素史克（GSK）美国食品药品监督管理局宣布（FDA）5-17岁活动性狼疮肾炎已被批准用于治疗正在接受常规治疗的贝利特单抗(通用名称:注射贝利特单抗)（LN）患者。狼疮肾炎是由系统性红斑狼疮引起的严重肾炎，可导致终末期肾病（E......

8月11日，FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性......

8月底，FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非......

8月8日，拜耳(Bayer)宣布，美国FDA口服雄激素受体抑制剂已被批准(ARi)达罗他胺(darolutamide)联合多西他赛补充新药申请(sNDA)，前列腺癌用于转移性激素敏感性(mHSPC)病人的治疗。三期试验证明，该组合疗法可以减少mHSPC死亡......

8月8日，拜耳(Bayer)宣布，美国FDA口服雄激素受体抑制剂已被批准(ARi)达罗他胺(darolutamide)联合多西他赛补充新药申请(sNDA)，前列腺癌用于转移性激素敏感性(mHSPC)病人的治疗。三期试验证明，该组合疗法可以减少mHSPC死亡......

在美国FDA专家委员会（OncologicDrugsAdvisoryCommittee，简称ODAC）建议不直接批准信达/礼来PD-一个多月后，信迪利单抗在美国上市的最终结果公布。3月24日，信达生物在香港证券交易所宣布，收到美国食品药品监督管理局(“FDA”......

2月14日，《华尔街日报》率先披露百特的肝素钠注射液治死了4个病人，还有300多人因此发生严重不良反应。一开始，百特以为只是几个批次的药品出了问题，后来发现问题还挺严重，随即召回所有药品。本来这样的事情每年都会发生几......

3月30日，Akebia宣布，它已收到FDA关于该公司提交的vadadustat(NDA)新药申请的完整回复(CRL)。vadadust是一种由慢性肾病(CKD)引起的贫血口服低氧诱导因子氨酰羟基化酶(HIF-PH)抑制剂。FDA表示，对该药物的审查已经结束，目前......