证券代码：600420证券简称：国药现代公告编号：2022-011
债券代码：110057债券简称：现代转债
上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司通过药品GMp
符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司国药集团工业有限公司（以下简称“国工有限”）收到河北省药品监督管理局《药品GMp符合性检查结果通知单》。现将相关情况公告如下：
一、GMp检查相关信息
企业名称：国药集团工业有限公司廊坊分公司
生产地址：廊坊经济技术开发区创业路
检查范围：原料药（富马酸喹硫平,原料药车间富马酸喹硫平生产线；咪达唑仑,原料药车间咪达唑仑生产线）
检查类型：新产品上市前药品GMp符合性检查
检查时间：2021年10月26日-2021年10月29日
检查结论：该企业通过此次药品GMp符合性检查。
二、本次检查所涉生产线情况
本次GMp符合性检查为国药集团工业有限公司廊坊分公司原料药车间新增富马酸喹硫平生产线及咪达唑仑生产线,合计设备投入约98.80万元。涉及相关产品均已通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评,在原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。本次GMp检查涉及生产线的具体情况如下：
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三、本次检查所涉新增产品的市场情况
富马酸喹硫平是非典型抗精神病药物之一,主要用于精神分裂症。该原料药国内生产企业除国工有限外,还有湖南洞庭药业股份有限公司、福安药业集团重庆博圣制药有限公司、浙江苏泊尔制药有限公司等。
咪达唑仑临床上用于治疗失眠症,亦可用于外科手术或诊断检查时作诱导睡眠用。该原料药国内生产企业除国工有限外,还有江苏恩华药业股份有限公司、浙江九旭药业有限公司、宜昌人福药业有限责任公司。
公司目前无法从公开渠道获悉同类生产企业有关富马酸喹硫平和咪达唑仑原料药的销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
本次国工有限通过的药品GMp符合性检查为原料药富马酸喹硫平和咪达唑仑上市前药品GMp符合性检查,表明上述产品后续可直接生产上市销售,有利于丰富国工有限产品结构,持续满足相关药品的市场需求和市场拓展。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售可能受到市场环境、行业政策等因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2022年2月8日
证券代码：600420证券简称：国药现代公告编号：2022-012
债券代码：110057债券简称：现代转债
上海现代制药股份有限公司
关于控股子公司药品通过仿制药
一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称“国药致君”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准头孢克肟胶囊（0.1g）、头孢克洛干混悬剂（0.125g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、头孢克肟胶囊
（一）药品基本信息
药物名称：头孢克肟胶囊
通知书编号：2022B00359
受理号：CYHB2050569
剂型：胶囊剂
规格：0.1g（按C16H15N5O7S2计)
注册分类：化学药品
原批准文号：国药准字H20020513
药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司
上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司
审批结论：经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
（二）药品研发及市场情况
头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素,临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌大肠杆等引起的细菌感染性疾病。
根据pDB药物综合数据库数据显示,头孢克肟制剂2020年全球销售额为8.81亿美元；国内样本医院销售额为人民币2.88亿元。2020年国药致君头孢克肟胶囊（0.1g）销售收入约人民币2,300.00万元。
CDE网站显示,头孢克肟胶囊（0.1g）除国药致君外,国内还有成都倍特药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前,国药致君用于开展头孢克肟胶囊（0.1g）一致性评价累计研发投入约人民币2,700.00万元（未经审计）。
二、头孢克洛干混悬剂
（一）药品基本信息
药物名称：头孢克洛干混悬剂
通知书编号：2022B00455
受理号：CYHB2050697
剂型：口服混悬剂
规格：0.125g（按C15H14ClN3O4S计)
注册分类：化学药品
原批准文号：国药准字H20123354
药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司
上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司
审批结论：经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意本品处方工艺及质量标准的变更。
（二）药品研发及市场情况
头孢克洛是重要的口服第二代头孢菌素,具有高效、口服吸收好,组织分布广、不良反应少且轻微等特点。适用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、咽炎和扁桃体炎、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤软组织感染等。
根据pDB药物综合数据库数据显示,头孢克洛制剂2020年全球销售额为2.65亿美元；国内样本医院销售额为人民币1.84亿元。2020年国药致君头孢克洛干混悬剂（0.125g）销售收入约人民币300.00万元。
CDE网站显示,头孢克洛干混悬剂（0.125g）除国药致君外,国内还有海南先声药业有限公司、金鸿药业股份有限公司、昆明积大制药股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前,国药致君用于开展头孢克洛干混悬剂（0.125g）一致性评价累计研发投入约人民币2,200.00万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
国药致君的头孢克肟胶囊（0.1g）、头孢克洛干混悬剂（0.125g）通过一致性评价将有利于上述产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2022年2月8日
【来源：证券时报】
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